辽宁省深化医疗器械审评审批制度改革 全面推进医疗器械注册人制度

为不断提升我省药品监管能力，加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，坚决守住药品安全底线，日前，我省印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》(以下简称《方案》)。

我省强化标准管理能力建设，全力推进省级中药配方颗粒标准的制定，加强医用X射线设备标准体系建设。鼓励中药、民族药研发创新，支持以古代经典名方中药复方制剂和源自名老中医经验方、医疗机构中药制剂为基础的中药新药研发，扶持医疗机构中药、民族药制剂研制，加强政策及技术服务，促进中药传承创新发展。深化医疗器械审评审批制度改革，全面推进医疗器械注册人制度，合并开展注册现场核查与生产许可现场核查。

在加强风险防控能力建设方面，《方案》提出要做到防范在前、发现在早、处置在小。健全完善检查员管理制度和激励约束机制，鼓励市县从事药品检验检测等人员取得药品检查员资格。加强市县药品监管执法检查专业技术装备配备，切实满足市县药品监管现场检查、监督执法、现场取样、应急处置等工作实际需要。加强疫苗流通和预防接种环节监管，对疫苗配送单位、疾病预防控制机构、接种单位实行年度全覆盖监督检查。

《方案》明确，进一步理顺药品、医疗器械、化妆品不良反应(事件)监测体系，强化市县两级监测机构建设、人员配备和资金投入，提高省、市、县三级监测能力。稳步扩大可追溯药品范围，逐步实现药品最小包装单元来源可查、去向可追。深入推进政务服务事项“全程网办”，大力推行电子证书制度。

聚焦强化全省药品监管队伍的专业素养建设，《方案》提出有计划地重点培养药品、医疗器械、化妆品监管“种子队”成员。完善药品安全专家库，积极吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等高层次人才，组建药品安全专家咨询委员会。

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