上海医疗器械产业规模2023年达500亿元 创新产品审批提速

上海正在加快打造世界级生物科技产业集群，建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。上海医疗器械产业创新研发与高端制造齐头并进的发展格局日益成型，产业生态与监管模式持续优化的良好态势。

根据7月16日上海市经济和信息化委员会与市药品监督管理局最新印发的一份《创新服务机制 推动本市医疗器械产业高质量发展实施方案》(下称“实施方案”)，上海医疗器械产业规模实现较快增长，力争年均可比增长10%，到2023年医疗器械制造业产值达500亿元。与此同时，创新医疗器械的审评审批也正在提速。

此次公布的实施方案目标是进一步强化产业部门与监管部门高效互动，围绕分子诊断试剂及配套检测设备、医学影像设备、植介入器械、高端康复辅助器具、手术治疗设备、生命支持设备及微创诊疗器械等重点领域，提升上海医疗器械审评审批效率，加大注册申报前服务指导力度，加强产业项目落地服务，优化产业生态，推动上海医疗器械产业高质量发展。

近年来，审评审批效率明显提高。实施方案目标要求，第二类医疗器械首次注册、许可事项变更、延续注册的技术审评时限比法定时限平均缩减50%;此外进入国家创新医疗器械特别审查通道的获批产品数量继续保持全国前列，进口医疗器械注册证数量继续保持全国领先，第二类医疗器械注册做到应审尽审、应批尽批。

中国科学院院士、上海市心血管病研究所所长、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波在近日举办的长三角医疗器械医工融合创新发展专场中表示：“中国虽然有上千家医疗器械企业，但美国依然是全球医疗器械主要市场，全球市场份额占比接近50%，高端产品长期处于被进口产品垄断的局面。”

葛均波同时表示，中国医疗器械年复合增长率达到20%，远高于全球5.6%的平均增长率，在未来很长一段时间，医疗器械在国内都有很大的市场增长空间。”国家一直强调创新驱动、创新引领，就是希望国内能有更多的高端医疗器械企业发展起来，提升我们的竞争力。”葛均波对第一财经记者表示，“这些年，我们倡导和鼓励创新，确实中国这十几年的发展超过了我当时的预期。中国从0到1的过程很艰难、很漫长，但从1到100的过程很快。”

今年来，上海已出台多项政策推动企业集聚发展，鼓励国内外医疗器械知名企业通过设立商业总部、研发中心、生产基地等方式落户发展;同时支持上海龙头企业加强资本运作和模式创新，强化研发引领与制造支撑，推进全球化发展布局;支持中小微企业开展创新技术研发，培育一批创新型初创企业和硬核技术企业;加快推动大数据、人工智能、3D打印等技术赋能产业，加强数字化管理等新模式新业态开发与应用，大力推进产业数字化转型，推动产业链上重要环节取得行业共性技术和关键技术突破。

在葛均波看来，创新是打开新局势的关键“钥匙”。他关注结构性心脏病领域器械发展。“二尖瓣、三尖瓣器械的创新，会带来新的格局变化。”他说道，“医学不能独善其身，需要不同学科之间的交叉。在全局层面上，创新更要以临床医生为基础，联合不同学科合力攻关，在全社会形成一个创新链的闭环。”

目前，葛均波院士团队还正在与国内某医疗初创企业共同研发中国首款微创介入式人工心脏，在技术上对标世界上最先进的介入人工心脏——美国Abiomed公司的最新一代产品，有望填补国内微创介入人工心脏的空白。

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