重磅！国产新冠疫苗V-01进入III期临床试验阶段

作为目前全球新冠疫情的主要流行株，奥密克戎最早于2021年11月27日输入我国香港，当年12月9日首次输入我国内地天津。最近一个多月里，奥密克戎在多地蔓延，上海、吉林疫情都是奥密克戎变种。

中国工程院院士张伯礼指出，新冠疫苗作为控制传染病最有力的技术手段，仍是目前应对疫情常态化防控最有效的措施。

根据国家药监局，目前我国内地已有5款国产新冠疫苗获批使用，分别是国药中生北京、国药中生武汉、北京科兴中维的三款灭活疫苗，天津康希诺的5型腺病毒载体疫苗、智飞生物的重组新型冠状病毒疫苗(CHO细胞)。

另外还有三款国产疫苗已处于关键临床阶段，分别是沃森生物/艾博生物的mRNA疫苗、三叶草/CEPI/Dynavax的重组蛋白疫苗、丽珠单抗的新冠疫苗V-01。

其中，丽珠单抗的V-01已进入III期临床试验阶段。

丽珠生物常务副总经理杨嘉明博士接受人民日报健康客户端采访时表示：“目前国内以灭活苗为主的基础免疫已基本完成。国内外研究表明，灭活苗基础上的序贯加强免疫是提高对奥密克戎及未来其他流行株保护效果的最有力措施。”

他透露，丽珠单抗V-01疫苗近日已完成序贯加强III期临床试验的中期主数据分析，并获得了关键性数据。

数据显示，在两针灭活疫苗的基础上，V-01序贯加强后对奥密克戎轻症及以上症状感染的绝对保护力(相对于未接种疫苗人群的保护力)为61.35%，对于有基础疾病高风险人群的高达71.83%。

这与国外辉瑞、莫德纳mRNA疫苗同源或异源三针加强效果相当，相对于灭活疫苗三针加强效果突出，而且不良反应率低(与安慰剂组相当)，是目前唯一有保护力III期临床数据支持的、安全有效对抗奥密克戎变异株的序贯接种疫苗。

那丽珠单抗V-01什么时候能上市呢?杨嘉明透露，已经2月18日向国家药审中心提交了V-01序贯加强三期临床报告及附条件上市申请资料，近日又提交了III期临床关键数据分析结果交。

目前，丽珠单抗V-01的原液产能可以达到35亿剂/年，制剂产能15亿剂/年，“争取尽快在当前全国防疫关键时刻获批使用”。

公开资料显示，珠海市丽珠生物医药科技有限公司是由丽珠集团、健康元发起成立的专注于全球领先大分子创新药开发的高科技企业，核心业务实体于2010年7月成立，总部位于珠海市金湾区，注册资本14.5333亿元人民币。

公司主营业务为生物药自主创新研究开发及产业化，包括创新型单抗、单抗类似药、双特异性抗体、抗体偶联药物、CAR-T细胞治疗等，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域，是丽珠医药集团国家级企业技术中心创新能力建设项目的重要组成部分(抗体药物实验室)，2018年珠海市独角兽企业，2015年和2018年珠海市新型研发机构。

在丽珠工业园区，丽珠生物已建成广东省抗体药物产业化典型示范基地，建筑面积近2万㎡，建立了从抗体人源化、细胞株筛选、规模化细胞培养、纯化、制剂、分析检测和质量控制一体化的技术平台。

V-01(重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗)是丽珠单抗与中国科学院生物物理研究所合作研发的创新型新冠重组蛋白疫苗，2020年7月立项研发，2021年初获中国国家药监局批准进行临床试验，适应症为预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。

2021年11月8日，俄罗斯卫生部颁发许可证，批准丽珠单抗研发的V-01疫苗进行Ⅲ期临床研究。

目前，V-01已在巴基斯坦、马来西亚作为加强针的序贯免疫在完成2剂灭活疫苗接种的18周岁及以上健康成年人中的保护效力、安全性和免疫原性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

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