国产CAR-T疗法获FDA批准上市

国产创新药出海迎来又一里程碑。北京时间昨天，传奇生物的西达基奥仑赛（cilta-cel， 研 发 代 号 ：LCAR-B38M）美国上市申请获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗成人复发/难治性多发性骨髓瘤（MM），成为中国首个获FDA批准的细胞治疗产品，及全球第二款获批靶向BCMA的CAR-T细胞免疫疗法。

据悉，西达基奥仑赛是一种嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法，该疗法与传统药物有着很大的区别，是通过在体外改造T细胞实现高效、特异杀伤癌细胞的目的，最终达到完全清除甚至治愈的效果。随着阿基仑赛注射液、瑞基奥仑赛注射液先后在中国获批上市，癌症治疗领域也掀起一阵“CAR-T”热。

业内普遍认为西达基奥仑赛此次获批并不意外。早在2019年2月，西达基奥仑赛就获得美国FDA孤儿药认定。2019年12月，西达基奥仑赛在美国获得突破性治疗药物认定。2021年5月，美国FDA受理了西达基奥仑赛生物制品许可申请，并给予优先审评资格，PDUFA（处方药申报者付费法案）日期为11月29日。2021年11月初，FDA将审评时间延迟到了今年2月28日，理由是需要时间审查“根据FDA信息要求提交的与更新分析方法相关的新信息”。

传奇生物此前公布，经过近两年的随访，西达基奥仑赛的客观缓解率为98%，严格意义上的完全缓解率为83%。传奇生物首席执行官兼首席财务官黄颖博士表示，最新的随访数据显示，随着时间的推移，西达基奥仑赛能够提供深度持久缓解，有潜力为最急需的患者提供新的治疗选择。

此次西达基奥仑赛获批，也意味着传奇生物将正式开启商业化。2月18日传奇生物发布的年报显示，2021年公司销售和营销费用约为9530万美元至1.062亿美元。对此，公司解释为，主要是由于与西达基奥仑赛的商业制备活动相关的成本增加。

此外，记者注意到，2021年6月，传奇生物宣布在比利时建立高水平的生产基地，作为与杨森联合投资的一部分，扩大创新细胞疗法的全球制造能力，为全球患者生产和交付西达基奥仑赛提供强力支持。

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