1天暴跌70%!10倍新冠药大牛股闪崩 董事长回应

12月28日港股一开盘，开拓药业（9939.HK）股价一度狂泻超过80%，创下6.9港元新低，抹去一年以来所有涨幅。截至收盘，仍跌超70%。

在此之前，开拓药业股价从年初的每股10港元涨至9月初最高每股89港元。如果以去年11月的低点起算，开拓药业不到一年涨幅超过10倍。

为何这只明星医药股早盘突然闪崩？市场普遍认为与公司昨晚披露的一则公告有关。

新冠药物中期分析不理想

12月27日晚间，开拓药业发布了其新冠口服药普克鲁胺治疗新冠非住院患者全球多中心临床试验的进展报告，但情况并不理想。据显示，该项III期临床试验的中期分析未达到统计学显著性。

普克鲁胺为雄激素受体拮抗剂，原本为治疗前列腺癌的药物，新冠疫情发生后，临床试验证实该药对新冠具有治疗作用。开拓药业在美国、南美（包括巴西）、亚洲（包括中国）和欧盟等国家和地区进行两项普克鲁胺用于轻中症非住院新冠患者的III期全球多中心临床试验和一项用于重症住院新冠患者的III期全球多中心临床试验，并于巴拉圭获得针对住院新冠患者治疗的紧急使用授权(EUA)。

开拓药业公告显示，该项非住院患者III期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的试验，以评估普克鲁胺对非住院轻中症新冠患者的有效性和安全性。在中期分析中招募了348名非住院、并于5天内出现有一项或多项轻微症状的男性及女性患者。

患者被随机分到普克鲁胺治疗组（接受200mg普克鲁胺）或安慰剂对照组，每天口服两次，持续14天。治疗组或安慰剂对照组均接受相同的标准治疗。临床试验的主要终点为28天内，患者住院（超过24小时）和死亡的百分比。

348例新冠患者的中期分析数据显示，由于事件数较少未达到统计学显著性。开拓药业表示，将向包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的各监管机构寻求同意以修改临床试验方案，计划继续招募只有基础性疾病和╱或无新冠疫苗接种史的高风险新冠患者。根据中期分析，公司未发现普克鲁胺的安全性问题，亦未有药物相关的严重不良事件报告。

在12月28日早间举行的电话交流会上，开拓药业董事长兼首席执行官童友之在解释该临床试验中期结果出现偏差的原因时表示，新冠患者平均年龄的下降等因素共同导致该临床试验事件数较少而未达到统计学显著性。

“我们对于未来的商业化也会做一些新的判断和分析，因为确实中期分析不理想对公司造成很大的一个问题是商业计划的延迟，这是非常明显的事情。在努力推进三个临床的同时，我们也会比过去更加积极地去推进EUA（应急使用授权）的工作。”童友之表示。

曾有望成为首款新冠口服药

开拓药业成立于2009年，2020年5月22日在港交所主板挂牌上市，公司以雄激素受体(AR)和肿瘤相关疾病为核心，产品覆盖全球高发病率癌症及其它未满足临床需求的疾病领域，包括新冠、前列腺癌、乳腺癌、肝癌、脱发和痤疮等。

开拓药业研发的普克鲁胺一度被市场寄予厚望。今年1月10日，开拓药业自愿披露了普克鲁胺在治疗COVID-19的临床试验中男性患者的最终结果及女性患者的中期结果。

男性患者结果显示：普克鲁胺可以显著抑制感染COVID-19的男性患者的病情从轻度到重度转变，并且对于短期给药(15日)具有良好的安全性。

在巴西开展的女性患者临床试验中期结果显示：尽管女性患者的雄激素及雄激素受体表达低于男性患者，但普克鲁胺仍可显著抑制感染COVID-19的女性患者的病情从轻度或中度到重度转变。

上述试验结果引发机构热议。海通国际在随后发布的研报中直言“普克鲁胺有望成为首款覆盖新冠轻重症全周期的口服药物”。

今年3月11日，开拓药业公布了一项未经同行评审的巴西对普克鲁胺药物的研究结果。数据显示，普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%，轻中症女性患者的住院风险降低90%；重症新冠患者的死亡风险降低92%，住院天数缩短9天。

基于巴西的临床研究结果，华兴资本在4月2日发布的一份客户报告中，将开拓药业的新药进展列为“潜在新冠疗法的证据”。他们给予该股“买入”的评级，并将目标价定为50.75港元。

4月25日，开拓药业宣布已在美国完成一项晚期临床试验的首例患者入组给药，用于验证普克鲁胺对治疗新冠的疗效，该消息推动公司股价一路飙升，并在9月3日创下89港元的历史高点。

10月4日，在默沙东发布了首个新冠口服药莫诺匹韦（Molnupiravir）良好的三期临床数据后，开拓药业又发布公告称，该公司已于10月1日在美国启动了普克鲁胺治疗住院新冠患者的三期全球多中心临床试验，并完成首例患者给药。

上个月，开拓药业在接受《环球时报》采访时称，该公司将于12月发表关于普克鲁胺包括美国在内的多中心三期临床试验中期数据。在过去的一个月间，开拓药业股价已经跌去约三分之一。

值得一提的是，近期美国FDA已批准了两款新冠口服药紧急使用授权，分别是辉瑞的Paxlovid和默沙东的Molnupiravir，前者获批的适应症是用于治疗非住院、具有发展成重症疾病高风险的轻中度、12岁及以上儿童和成人感染患者；后者获批的适应症是用于轻至中度成人患者，这些人群具有进展为重度新冠肺炎的高风险。

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