《天津市基因和细胞产业促进条例》9月1日起施行

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7月27日，天津市十八届人大常委会第四次会议审议通过了《天津市基因和细胞产业促进条例》（以下简称《条例》），自2023年9月1日起施行。《条例》的制定，对于引领和促进本市基因和细胞产业高质量发展，抢抓生物医药产业发展新机遇，更好地满足人民群众对健康的需求，具有重要意义。

近年来，天津在基因和细胞领域的科研和产业化发展方面积淀了雄厚的基础条件，具备了较为完备的创新体系，拥有一流的企业、医疗机构和专业团队，形成了贯穿细胞存储、生产制备、质量控制、临床研究应用的全链条的产业体系。制定《条例》，就是要以法治方式推动以创新带动资本、企业、机构、人才集聚，为创新主体和市场主体发挥优势、抢抓机遇、实现高质量发展营造有利法治环境。

在促进产业发展方面，《条例》围绕细胞采集和储存、研发和临床试验、拓展性使用和拓展性临床试验、应用和生产等各个环节，细化了促进发展的政策措施，推动形成上下游协同发展的产业链。统筹推进滨海新区“细胞谷”等园区建设，吸引和促进人才、资本等市场要素聚集，促进创新链与产业链深度融合；支持龙头骨干企业与科研机构、高等学校、医疗机构以资金注入、技术入股、科研课题等方式联合合作，创新基因和细胞技术和产品。

基因和细胞产业发展，涉及新技术的应用，既要注重大力促进发展，同时也要注重严格监督管理，保障安全。《条例》明确，从事基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的单位，应当对本单位基因和细胞技术及产品研发、生产和服务的安全负责，采取符合规定的生物安全风险防控措施，制定生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化全过程管理。

《条例》规定了保障受试者、患者权益的内容，明确医疗机构开展基因和细胞技术及产品的临床研究、临床试验，应当建立健全受试者权益保障机制，有效管控风险；研究人员应当使用通俗、清晰、准确的语言告知供者、受试者或者其监护人所参与的研究、试验的目的、意义和内容，预期获益和潜在的风险，并在自愿原则下签署知情同意书；患者、受试者参加拓展性使用和拓展性临床试验应当是自愿的，并有权随时退出。（记者 徐丽）

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