康辰药业: 关于金草片III期临床试验完成全部受试者入组的公告

证券代码：603590     证券简称：康辰药业          公告编号：临 2023-057

              北京康辰药业股份有限公司

【资料图】

  关于金草片 III 期临床试验完成全部受试者入组的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性

陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

  近日，北京康辰药业股份有限公司（以下简称“公司”）中药创新药金草片

治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的 III 期临床试验，已完成了全部受试者入

组。现将相关情况公告如下：

  一、金草片 III 期临床试验相关情况

  公司于 2022 年 11 月 9 日披露了《关于金草片 III 期临床试验完成首例受试

者入组的公告》。金草片 III 期临床试验采取多中心、随机、双盲、安慰剂平行对

照试验设计，比较金草片与安慰剂治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛的有效性

和安全性，筛选合格受试者按照 2：1 比例被随机分配到试验组和安慰剂组，计

划入组 414 例，其中试验组 276 例，安慰剂组 138 例，所有受试者的治疗周期为

  二、金草片其他相关情况

  金草片（筋骨草总环烯醚萜苷片）是从单一中药筋骨草全草中提取的有效部

位制剂，是首个以“盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛”适应症精准复批的中药

批该适应症。

  根据 2022 年 4 月 7 日公司公告的金草片 II 期临床试验结果显示：金草片能

显著改善下腹部疼痛症状，作用温和且持久。在疼痛消失率方面，连续治疗 12

周后，金草片高剂量组和低剂量组疼痛消失率为 53.45%和 43.33%，均明显优于

安慰剂组 11.86%，并表现出统计学差异（p<0.0001）。

  三、风险提示

  根据国家药品注册相关的法律法规要求，药品需要完成法规要求的相关临床

试验，并经国家药品监督管理局批准后方可上市。目前该项目处于临床 III 期，

公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行

信息披露义务，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

  特此公告。

                     北京康辰药业股份有限公司董事会

查看原文公告

标签：