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迪哲医药: 迪哲医药:自愿披露关于探索肿瘤组织和血浆ctDNA的EGFR Exon20ins突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果入选2023年世界肺癌大会口头报告的公告

2023-08-17 16:23:52 来源:证券之星

证券代码:688192      证券简称:迪哲医药         公告编号:2023-46

         迪哲(江苏)医药股份有限公司

自愿披露关于探索肿瘤组织和血浆 ctDNA 的 EGFR


(资料图片)

 Exon20ins 突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性

研究结果入选 2023 年世界肺癌大会口头报告的公告

   本公司董事会及全体董事保证公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  重要内容提示:

  迪哲(江苏)医药股份有限公司(以下简称“公司”)公司将在 2023 年世界

肺癌大会(WCLC)以简短口头报告(Mini Oral Presentation)的形式,公布一项

探索肿瘤组织和血浆循环肿瘤 DNA(ctDNA)的 EGFR 20 号外显子插入

(Exon20ins)突变状态与舒沃替尼临床疗效的相关性研究结果,结果显示肿瘤组

织或血浆 ctDNA 检测均可用于筛选舒沃替尼潜在获益患者,摘要内容已在大会

官网公布。

  一、2023 WCLC 大会报告项目

  舒沃替尼(商品名:舒沃哲®)是公司自主研发的一款针对多种 EGFR 突变

亚型的高选择性 EGFR 酪氨酸激酶抑制剂(TKI),是首款针对 EGFR Exon20ins

突变型晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的国创新药,也是肺癌领域首个且目前唯一

获中、美双“突破性疗法认定”的国创 1 类新药。舒沃替尼在中国的注册临床试

验(悟空 6,WU-KONG6,针对既往接受含铂化疗失败的 EGFR exon20ins 晚期

NSCLC)结果显示其“高效低毒、潜在同类最佳”,主要终点经独立影像评估委

员会(IRC)确认的客观缓解率(cORR)达 60.8%,新药上市申请于 2023 年 1

月获国家药监局受理并纳入优先审评。

  使用肿瘤组织和血浆 ctDNA 进行突变检测是确认 EGFR Exon20ins 突变型

晚期 NSCLC 的重要手段。公司将在本届 WCLC 大会报告的研究采用二代测序

技术,对悟空 6(WU-KONG6)疗效分析集受试者的肿瘤组织和血浆 ctDNA 中

EGFR Exon20ins 突变进行检测分析。研究结果显示,肿瘤组织和血浆 ctDNA 检

测 EGFR Exon20ins 突变一致率较高,经肿瘤组织和血浆 ctDNA 检测确认的 EGFR

Exon20ins 突变阳性受试者的客观缓解率(ORR)分别为 59.8%和 63.0%,与疗

效分析集的 ORR(60.8%)相当。因此肿瘤组织或血浆 ctDNA 检测均可用于筛

选舒沃替尼潜在获益患者,对于肿瘤组织难以获取或 EGFR Exon20ins 突变状态

无法评估的患者,血浆 ctDNA 检测可作为有效的替代手段。

  二、风险提示

  由于研发药品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品从研发到上市周

期长、环节多,存在诸多不确定因素,目前舒沃哲®新药上市申请尚处于审批环

节,且后续药品生产和销售情况可能受到政策环境、市场竞争等多种因素的影响,

具有不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  公司将严格按照有关规定对项目后续进展及时履行信息披露义务。有关公司

信息以上海证券交易所网站以及公司指定披露媒体《上海证券报》《证券时报》

《中国证券报》《证券日报》刊登的公告为准。

  特此公告。

                            迪哲(江苏)医药股份有限公司董事会

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