白云山: 广州白云山医药集团股份有限公司关于分公司收到化学原料药CEP证书的公告

       证券代码：600332    证券简称：白云山        公告编号：2023—042

(资料图片)

          广州白云山医药集团股份有限公司

        关于分公司收到化学原料药 CEP 证书的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内

容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

   广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“本公司”）分公司广州白

云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂（以下简称“白云山化学制药厂”）

于 2023 年 8 月 1 日收到欧洲药品质量管理局（EDQM）（以下简称“EDQM”）核

准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书（CEP）（以下简称

“CEP 证书”）。现将相关情况公告如下：

   一、药物的基本情况

   化学原料药名称：头孢丙烯一水合物

   剂型：原料药

   生产企业：广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂

   证书有效期：5 年

   证书编号：R0-CEP 2021-488 – Rev 00

   二、药物的其它相关情况

   头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸

道、皮肤软组织等感染。经查询，目前全球头孢丙烯主要厂商有 Orchid Chemicals

& Pharmaceuticals Ltd.、Dhanuka Laboratories Ltd 和浙江国邦药业有限公

司等。

  根据药融云数据，

册申请。截至目前，白云山化学制药厂在头孢丙烯原料药研发项目上已投入研

发费用合计约人民币 1,854 万元（未审计）。

   三、对公司的影响及风险提示

  本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物 CEP 证书，表明该原料药已符合欧

洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。本次获得 CEP 证书有助于白云山化学制

药厂扩展海外市场业务，提升本公司产品市场竞争力。白云山化学制药厂将按

照相关要求和市场需求开展生产。

  由于医药产品的行业特点，各类产品/药品的投产及未来投产后的具体销售

情况可能受到市场环境变化等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者

注意投资风险。

  特此公告。

                  广州白云山医药集团股份有限公司董事会

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