迈威生物: 迈威生物自愿披露关于9MW2821临床研究进展的公告

证券代码：688062           证券简称：迈威生物            公告编号：2023-019

(资料图)

        迈威（上海）生物科技股份有限公司

     自愿披露关于 9MW2821 临床研究进展的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   重要内容提示：

   迈威（上海）生物科技股份有限公司（以下简称“迈威生物”或“公司”）

采用自主知识产权研发的创新药 9MW2821 正在开展多项临床研究，覆盖 10 余

种肿瘤。初步数据显示，在 II 期临床研究推荐剂量（RP2D），12 例尿路上皮癌

肿评受试者中，客观缓解率（ORR）达 50%，疾病控制率（DCR）达 100%；6

例宫颈癌肿评受试者中，ORR 达 50%，DCR 达 100%。目前已在多个实体瘤中

体现了积极的治疗信号，在 RP2D 下同样体现了良好的安全性。为广大投资者进

一步了解上述研究临床试验数据的情况，现将相关临床试验结果数据公告如下：

   一、9MW2821 基本情况及临床试验结果

分别于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到国家药品监督管理局批准签

发的临床试验默示许可及美国食品药品监督管理局签发的《临床研究继续进行通

知书》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日获得国家药品

监督管理局对 9MW2821 开展联合治疗的临床试验申请的受理。

   目前正在国内开展多项临床研究，评估 9MW2821 在晚期实体瘤患者中的安

全性、耐受性、药代动力学特征及初步疗效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成

外，至少完成 1 次肿瘤评估的宫颈癌受试者共 6 例，ORR 为 50%，DCR 为 100%，

安全性方面整体良好可控。

   目前，公司正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2 阴性乳腺

癌、非小细胞肺癌等多个队列扩展入组。

   二、迈威生物新一代 ADC 技术平台及产业化布局

   迈威生物在原有 ADC 平台基础上进一步完善开发了新一代定点偶联技术平

台 IDDCTM（链间二硫键偶联技术）：包括偶联工艺 DARfinityTM，定点连接子

接头 IDconnectTM，新型载荷分子 MtoxinTM，以及条件释放结构 LysOnlyTM 等多

项系统化核心专利技术。基于上述系统化专利技术开发的新一代 ADC 药物具有

更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，具有明显的差异化优势。

   目前 IDDCTM 平台已在多个在研品种中得到验证。其中，靶向 Trop-2 的抗

体定点偶联药物 9MW2921 已获得临床试验申请的受理。靶向 B7-H3 的抗体偶联

药物 7MW3711 预计于近期递交临床试验申请。后续公司将积极推进多个 ADC

管线的开发工作。预计至 2024 年，有 3-5 个 ADC 品种处于临床阶段。

   目前，公司已建立覆盖 ADC 药物早期开发、临床前开发及中试生产在内的

完整的 ADC 药物产业链配套，大规模商业化生产基地预计于 2023 年第二季度

具备试生产条件。

   三、风险提示

   由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及

产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因

素的影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

   公司将积极推进 9MW2821 相关临床试验受试者入组和随访工作以及

项目获得更加全面的评价数据后履行信息披露义务。有关公司信息请以公司指定

披露媒体《中国证券报》《上海证券报》《证券时报》《证券日报》《经济参考

报》以及上海证券交易所网站刊登的公告为准。

   特此公告。

                             迈威（上海）生物科技股份有限公司

                                                 董事会

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