盟科药业: 中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司2022年度持续督导跟踪报告-世界视讯

                   中国国际金融股份有限公司

                 关于上海盟科药业股份有限公司

(资料图)

      根据《证券发行上市保荐业务管理办法》

                       （以下简称“《保荐办法》”）、

                                     《上海证券交

易所科创板股票上市规则》

           （以下简称“《上市规则》”）、

                         《科创板上市公司持续监管办法

（试行）》等有关法律、法规的规定，中国国际金融股份有限公司（以下称“保荐机构”）

作为上海盟科药业股份有限公司（以下简称“盟科药业”或“公司”）持续督导工作的

保荐机构，负责盟科药业上市后的持续督导工作，并出具 2022 年度持续督导跟踪报告，

本持续督导期间为 2022 年 8 月 5 日至 2022 年 12 月 31 日。

一、持续督导工作情况

 序号             工作内容                         持续督导情况

       建立健全并有效执行持续督导工作制度，并

                             保荐机构已建立健全并有效执行了持续督导

                             制度，并制定了相应的工作计划。

       划。

       根据中国证监会相关规定，在持续督导工作

                             保荐机构已与盟科药业签订《保荐协议》，该

       开始前，与上市公司或相关当事人签署持续

       督导协议，明确双方在持续督导期间的权利

                             务。

       义务，并报上海证券交易所备案。

                             保荐机构通过日常沟通、定期或不定期回访

       通过日常沟通、定期回访、现场检查、尽职

       调查等方式开展持续督导工作。

                             业开展了持续督导工作。

       持续督导期间，按照有关规定对上市公司违

       法违规事项公开发表声明的，应当向上海证

       券交易所报告，并经上海证券交易所审核后

                             规情况。

       予以披露。

       持续督导期间，上市公司或相关当事人出现

       违法违规、违背承诺等事项的，应自发现或

       应当发现之日起 5 个交易日内向上海证券交 2022 年度盟科药业在持续督导期间未发生违

       易所报告，报告内容包括上市公司或相关当 法违规或违背承诺等情况。

       事人出现违法违规、违背承诺等事项的具体

       情况，保荐人采取的督导措施等。

                             在持续督导期间，保荐机构督导盟科药业及

       督导上市公司及其董事、监事、高级管理人

                             其董事、高级管理人员遵守法律、法规、部

       员遵守法律、法规、部门规章和上海证券交

       易发布的业务规则及其他规范性文件，并切

                             其他规范性文件，切实履行其所作出的各项

       实履行其所作出的各项承诺。

                             承诺。

       督导上市公司建立健全并有效执行公司治理

                             保荐机构督促盟科药业依照相关规定健全完

                             善公司治理制度，并严格执行公司治理制度。

       事会议事规则以及董事、监事和高级管理人

序号           工作内容                 持续督导情况

     员的行为规范等。

     督导上市公司建立健全并有效执行内控制

     度，包括但不限于财务管理制度、会计核算 保荐机构对盟科药业的内控制度的设计、实

     制度和内部审计制度，以及募集资金使用、 施和有效性进行了核查，盟科药业的内控制

     关联交易、对外担保、对外投资、衍生品交 度符合相关法规要求并得到了有效执行，能

     易、对子公司的控制等重大经营决策的程序 够保证公司的规范运营。

     与规则等。

     督导上市公司建立健全并有效执行信息披露

     制度，审阅信息披露文件及其他相关文件， 保荐机构督促盟科药业依照相关规定健全和

     所提交的文件不存在虚假记载、误导性陈述 露文件及其他相关文件。

     或重大遗漏。

     对上市公司的信息披露文件及向中国证监

     会、上海证券交易所提交的其他文件进行事

     前审阅，对存在问题的信息披露文件应及时

     督促上市公司予以更正或补充，上市公司不

     予更正或补充的，应及时向上海证券交易所 保荐机构对盟科药业的信息披露文件进行了

     前审阅的，应在上市公司履行信息披露义务 的情况。

     后 5 个交易日内，完成对有关文件的审阅工

     作，对存在问题的信息披露文件应及时督促

     上市公司更正或补充，上市公司不予更正或

     补充的，应及时向上海证券交易所报告。

     关注上市公司或其控股股东、实际控制人、

     董事、监事、高级管理人员受到中国证监会

                           事、高级管理人员未发生该等事项。

     律处分的情况，并督促其完善内部控制制度，

     采取措施予以纠正。

     持续关注上市公司及控股股东、实际控制人

     等履行承诺的情况，上市公司及控股股东、 公司股权较为分散，无控股股东和实际控制

     实际控制人等未履行承诺事项的，及时向上 人，不适用左述情况。

     海证券交易所报告。

     关注公共传媒关于上市公司的报道，及时针

     对市场传闻进行核查。经核查后发现上市公

     司存在应披露未披露的重大事项或与披露的 2022 年度持续督导期间内，盟科药业未发生

     信息与事实不符的，及时督促上市公司如实 左述情况。

     披露或予以澄清；上市公司不予披露或澄清

     的，应及时向上海证券交易所报告。

     发现以下情形之一的，督促上市公司作出说

     明并限期改正，同时向上海证券交易所报告：

     （一）涉嫌违反《上市规则》等相关业务规

     则；（二）中介机构及其签名人员出具的专业

     意见可能存在虚假记载、误导性陈述或重大 2022 年度持续督导期间内，盟科药业未发生

     遗漏等违法违规情形或其他不当情形；（三）左述情况。

     公司出现《保荐办法》第七十一条、第七十

     二条规定的情形； （四）公司不配合持续督导

     工作； （五）上海证券交易所或保荐人认为需

     要报告的其他情形。

序号             工作内容                   持续督导情况

                            保荐机构制定了对盟科药业的现场检查工作

      制定对上市公司的现场检查工作计划，明确

      现场检查工作要求，确保现场检查工作质量。

                            行了现场检查。

      持续督导期内，应当重点关注上市公司是否

      存在如下事项：（一）存在重大财务造假嫌疑；

      （二）控股股东、实际控制人及其关联人涉

      嫌资金占用；（三）可能存在重大违规担保；

      （四）控股股东、实际控制人及其关联人、

      董事、监事或者高级管理人员涉嫌侵占上市

      公司利益；（五）资金往来或者现金流存在重 2022 年持续督导期间内，盟科药业未发生左

      大异常；

         （六）本所或者保荐人认为应当进行 述情况。

      现场核查的其他事项。

      出现上述情形的，保荐人及其保荐代表人应

      当督促公司核实并披露，同时应当自知道或

      者应当知道之日起 15 日内按规定进行专项

      现场核查。公司未及时披露的，保荐人应当

      及时向上海证券交易所报告。

二、保荐机构和保荐代表人发现的问题及整改情况

  在本持续督导期间，保荐机构和保荐代表人未发现盟科药业存在需要进行整改的重

大问题。

三、重大风险事项

  公司目前面临的主要风险因素如下：

（一）尚未盈利的风险

  公司是一家专注于抗感染领域的创新药企业，自设立以来即从事药物研发活动，该

类项目研发周期长、资金投入大。目前公司产品除优喜泰于 2021 年 6 月获批上市外，

其他产品仍处于研发阶段。同时，自公司核心产品优喜泰于 2021 年 7 月正式商业化以

来，公司于报告期内进一步加大商业化销售渠道布局，由此导致报告期内所发生的销售

费用和管理费用大幅增加。

  公司 2022 年的营业收入为人民币 4,820.67 万元，尚不能覆盖相关研发投入以及产

品商业化相关的其他开支。公司 2022 年度归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的

净利润为负，尚未实现盈利。

  公司尚未盈利对研发管线的投入、生产经营可持续性、核心团队稳定性、人才引进

等不会产生显著不利影响。

（二）业绩大幅下滑或亏损的风险

  截至 2022 年 12 月 31 日，公司 2022 年度归属于母公司所有者的净利润为-22,029.87

万元，扣除非经常性损益后归属于母公司所有者的净利润为-26,764.81 万元。公司目前

尚处于亏损状态，主要归因于公司在研项目的大幅投入以及商业化团队建设等开支。

  公司未来销售收入的产生主要取决公司产品的商业化进程的推进，公司仍将积极拓

展学术推广力度并进一步扩大医药商业公司分销网络。如学术推广进度或者分销网络建

立未达预期，可能对公司的商业化能力及经营业绩造成不利影响。

  公司作为研发驱动性企业，在未来仍需就在研产品管线持续保持较大的研发投入，

从而大致相关成本及费用持续增长，对公司盈利能力有较大风险影响。如果公司在研项

目的实际进展不及预期或研发失败，将导致公司财务资源的重大损失。

（三）核心竞争力风险

  作为研发驱动型的创新药公司，公司核心竞争力来源于所开发的创新药物在有效性

和安全性方面的产品优势。目前国内外创新药的开发及商业化竞争激烈，公司可能受到

技术快速迭代的影响。如果竞争对手开发出在有效性和安全性方面显著优于公司现有上

市药品的创新药物并且该等创新药物在较短周期内获批上市，将对公司现有上市药品或

其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。

（四）经营风险

  公司多款在研产品仍处于临床前和临床试验阶段，存在临床试验的开展无法获得批

准、临床试验失败、药品生产无法通过各地监管机构批准等风险。

  目前公司仅有一款产品处于商业化阶段，其他主要在研产品仍处于临床前或临床研

究阶段，距离产品研发成功并获批上市尚需一定时间。基于市场竞争情况、后续适应症

单一产品的限制，面临单一产品依赖的市场风险。同时，如果公司商业化推广进度及效

果不及预期，或者未及时与合适的分销商达成分销合作，可能会对公司的经营业绩造成

较大风险。

  公司目前仍无自主生产能力，公司现有产品均委托浙江华海进行生产，并且浙江华

海为公司产品的独家供应商。如果浙江华海无法按照既定要求和进度完成公司产品的生

产，公司将面临药品供应不足的风险，公司的经营业绩也会受到冲击。尽管公司可以尝

试引入新的供应商，但考虑到需要更换或重新申请相关的产品注册证或备案证，公司引

入新的供应商所需的周期及不确定性较大，可能会对公司的生产经营造成风险。

  公司现有股权结构并无控股股东和实际控制人，可能导致公司治理格局的不稳定或

决策效率低下从而延误业务发展的整体决策和进程，也可能因敌意收购者的恶意收购导

致公司控制权发生变动。上述可能性均会对公司的日常经营造成较大风险。

（五）财务风险

  公司仍处于商业化初期，并且其他在研产品尚未实现商业化，因此公司当前产品销

售收入仍无法满足公司营运资金的需求，公司需要通过其他融资渠道进一步取得资金。

如果公司无法获得足够的营运资金，公司将被迫推迟、削减或取消公司的研发项目或者

推迟未来的在研药品商业化进度，将对公司业务造成重大不利影响。

  公司在中国及美国两地均设有研发中心并同步开展药品临床试验，公司成本以人民

币及美元计价。考虑到公司研发及临床规模的进一步扩大将不可避免地导致公司外币结

算金额的大幅增加，如果未来人民币汇率因国内外宏观环境及政治因素出现大幅波动，

将会对公司产生不利影响。

（六）行业风险

  医药药品是关系人民群众生命健康和安全的特殊消费品，医药行业作为国家强监管

行业受到国家及各级地方药品监督管理部门和卫生部门的严格监管。目前国家医疗卫生

体制改革和社会医疗保障体制正在逐步完善的进程中，医药行业政策环境也面临重大变

化的可能。如果公司未能及时调整经营策略以适应市场规则和监管政策的变化，将难以

实现满足市场需求和适应行业政策的目标平衡，从而对公司的经营产生不利影响。

（七）宏观环境风险

  公司目前主要于中国和美国开展日常运营。如果公司所布局的国家或地区的经营环

境、法律政策发生不利变化，或未来公司在所布局的国家或地区的业务经营管理能力不

足，这些情形将会对公司业务发展造成不利影响。

四、重大违规事项

  本持续督导期间，公司不存在重大违规事项。

五、主要财务指标的变动原因及合理性

                                                                   单位：万元

                                                      本期比上年同

        项目       2022 年             2021 年                         2020 年

                                                       期增减(%)

营业收入                 4,820.67                766.00       529.33             -

扣除与主营业务无关的业务

收入和不具备商业实质的收         4,820.67                766.00       529.33             -

入后的营业收入

归属于上市公司股东的净利

                   -22,029.87            -22,627.02       不适用        -8,632.72

润

归属于上市公司股东的扣除

                   -26,764.81            -26,427.75       不适用        -6,701.53

非经常性损益的净利润

经营活动产生的现金流量净

                   -24,000.83            -18,098.25       不适用        -8,934.24

额

                                                      本期末比上年

        项目          2022 年末              2021 年末                    2020 年末

                                                      同期末增减（%）

归属于上市公司股东的净资

产

总资产                149,737.01            64,853.93        130.88     66,894.21

                                              本期比上年同期增减

      主要财务指标    2022 年          2021 年                             2020 年

                                                  (%)

基本每股收益（元/股）          -0.38           -0.43                不适用            -0.34

稀释每股收益（元/股）          -0.38           -0.43                不适用            -0.34

扣除非经常性损益后的基本

                     -0.46           -0.50                不适用            -0.26

每股收益（元/股）

加权平均净资产收益率（%）       -29.52          -42.75                不适用          -162.80

扣除非经常性损益后的加权

                    -35.86          -49.93                不适用          -126.38

平均净资产收益率（%）

                                       本期比上年同期增减

   主要财务指标       2022 年       2021 年                        2020 年

                                           (%)

研发费用占营业收入的比例

（%）

康替唑胺片的销量大幅增长。

系公司职工薪酬、推广费用、生产采购及各类运营费用支出增加所致。

及 177.00%，主要系报告期内公司在科创板首次公开发行股票募集资金到账所致。

增加所致。

六、核心竞争力的变化情况

  公司在报告期内，在研发管线、临床试验推进以及商业化等多方面均有突破。具体

情况如下：

（一）研发管线有序推进

  公司在感染领域深耕多年，注重临床未满足需求和产品差异化研发策略。通过对耐

药菌感染十余年的深入研究，公司在相关领域已有深厚积累，包括对病原菌的感染机理

和疾病特点、抗感染药物的研发流程、完善的体内和体外活性筛选平台、基于新药有效

性和安全性的候选药物评价、化合物药代动力学和药效动力学研究体系等。得益于上述

积累及研发经验的传承，公司顺利研发出新一代噁唑烷酮类抗菌药康替唑胺片，并持续

推进康替唑胺前药注射剂型 MRX-4、抗耐药革兰阴性菌新药 MRX-8 的临床试验。

（二）临床试验持续推进

多中心 III 期临床试验的入组工作，并完成了 MRX-8 美国 I 期临床试验，启动了 MRX-8

中国 I 期临床试验。另外，公司抗耐药非结核分枝杆菌新药 MRX-5 的临床前研究为 2023

年启动 I 期临床试验奠定基础。

  公司于 2022 年 10 月 26 日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验补充申请批

准通知书》，康替唑胺片拓展适用人群至儿童复杂性皮肤和软组织感染患者的药物临床

试验补充申请获得批准。同时，在报告期内，多项关于康替唑胺片的研究者发起的研究

正式启动，包括康替唑胺片治疗粒细胞缺乏伴发热患者革兰阳性菌血流感染、敏感肺结

核和耐多药肺结核感染等领域。

（三）学术推广稳步推进

  目前，公司已建立一支完备而精干的商业化团队，同时公司借助优秀的医药商业经

销商网络，将药品在其授权区域内配送至医院或者药店，确保药品供给渠道安全和可追

溯。截至报告期末，康替唑胺片已覆盖全国 50 个省市的 309 家医院，实现正式准入医

院及批量临采超 70 家，医院渠道销售占比约 53%。2022 年度实现全年营业收入 4,820.67

万元，同比 2021 年增长 529%。

七、研发支出变化及研发进展

（一）研发支出及变化情况

  公司拥有研发人员 65 人，具有特色的药物偶联平台，研发管线包括 1 款已上市药

物，3 款临床阶段药物和 6 款临床前研究药物。2022 年公司启动了注射用 MRX-4 和康

替唑胺片序贯用于治疗糖尿病足感染的全球 III 期临床试验的入组工作，并完成了

MRX-8 美国 I 期临床试验，启动了 MRX-8 中国 I 期临床试验。另外，公司抗耐药非结

核分枝杆菌新药 MRX-5 的临床前研究为 2023 年启动 I 期临床试验奠定基础。

（二）研究进展

                                                        是否属

  研发项目                                               是否 于中药

         药（产）          注册                                   研发（注册）所处

（含一致性评价项                        适应症或功能主治             处方 保护品

         品名称           分类                                      阶段

   目）                                                药 种（如涉

                                                         及）

                             适用于治疗由对本品敏

                             感的金黄色葡萄球菌（甲

              康替唑            氧西林敏感和耐药的菌

    康替唑胺               1类                             是      否    上市；国际多中心

               胺片            株）、化脓性链球菌或无

                                                                   临床 III 期阶段

                             乳链球菌引起的复杂性

                              皮肤和软组织感染。

                             急性细菌性皮肤和皮肤                           国际多中心临床

     MRX-4    MRX-4    1类                             是      否

                             结构感染、糖尿病足感染                            III 期阶段

                                                                  美国临床 I 期完

     MRX-8    MRX-8    1类      耐药革兰阴性菌感染              是      否    成；中国临床 I 期

                                                                        阶段

     MRX-5    MRX-5    1类        非结核分支杆菌              是      否      临床前研究

     MRX-23   MRX-23   1类               肿瘤            是      否      临床前研究

序

       药品名称       规格    批件号/受理号             阶段     药品类别 注册分类 发证日期              国家

号

  康替唑胺片（新增儿

                        CYHB2201094                         类

      准）

  康替唑胺片（新增糖

                        CXHL2200185                         类

   临床试验申请）

  注射用MRX-4（药物           2022LB00317/                      化学药品1

  临床试验补充申请）             CXHB2200050                         类

                                                                               匈牙

                                                                                利

                                                                               意大

                                                                                利

  康替唑胺片/注射用                                                                    拉脱

  染的临床试验申请）                                                                    立陶

                                                                                宛

                                                                               葡萄

                                                                                牙

                                                                               西班

                                                                                牙

                                                                               爱沙

                                                                               尼亚

    康替唑胺片/注射用 400mg/                                      化学药品1                以色

    MRX-4（糖尿病足感 1.0g                                        类                   列

序

         药品名称      规格    批件号/受理号         阶段   药品类别 注册分类 发证日期        国家

号

    染的临床试验申请）

    序号             项目名称                            项目类别

                                                 （生物医药）

             全球首创抗耐药菌新药康替唑胺新适应

                  症临床试验研究

                         本年新增                          累计数量

        类别

                 申请数（个）      获得数（个）            申请数（个）     获得数（个）

     发明专利            5               4            45          23

    实用新型专利           0               0            0           0

    外观设计专利           0               0            0           0

    软件著作权            0               0            0           0

        其他           0               0            0           0

        合计           5               4            45          23

八、新增业务进展是否与前期信息披露一致

    报告期内，公司新增 MRX-23 药物研发项目，主要用于治疗肿瘤。本持续督导跟踪

报告出具之日，该管线处于临床前研究阶段。

九、募集资金的使用情况及是否合规

（一）募集资金的使用情况

    截至 2022 年 12 月 31 日，公司募集资金使用及期末余额情况如下：

                                                              单位：万元

                    项目                                  金额

实际收到的募集资金金额                                                   98,177.04

减：本年度直接投入募投项目                                                 19,519.16

    本年度支付发行相关费用                                                   2,702.30

加：本年度募集资金利息收入扣减手续费净额                                               190.47

    本年度用于现金管理的收益                                                   367.80

减：年末用于现金管理的金额                                                       75,000.00

募集资金专户期末余额                                                            1,513.86

     为规范募集资金的管理和使用，公司根据实际情况，制定了《上海盟科药业股份有

限公司募集资金管理制度》。根据该制度，公司对募集资金实行专户存储，截至 2022

年 12 月 31 日，尚未使用的募集资金存放专项账户的余额如下：

                                                                    单位：元

序号     募集资金专户开户行           银行帐号                    币种   存款方式       余额

      中信银行股份有限公司

        上海闸北支行

      招商银行股份有限公司

       上海分行营业部

      兴业银行股份有限公司

        上海天山支行

         合计                                 15,138,577.84

（二）募集资金是否合规

     经核查，公司对募集资金进行了专户存储，并及时履行了相关信息披露义务，不存

在变相改变募集资金用途和损害股东利益的情况，不存在违规使用募集资金的情形，公

司 2022 年度募集资金存放与使用情况符合《上市公司监管指引第 2 号——上市公司募

集资金管理和使用的监管要求》

             《上市规则》

                  《上海证券交易所科创板上市公司自律监管

指引第 1 号——规范运作》《上海盟科药业股份有限公司募集资金管理制度》等法律法

规和制度文件的规定。

十、控股股东、实际控制人、董事、监事和高级管理人员的持股、质押、

冻结及减持情况

     截至 2022 年 12 月 31 日，公司无控股股东、实际控制人，公司董事、监事、高级

管理人员直接或间接持有公司股份的情况如下：

序号       姓名          职务               直接持股比例（%）              间接持股情况

                                                        持有 207.64 万份盟科开曼

        ZHENGYU                                         股份，347.82 万份盟科开曼

          宇）                                            权均不行权，则间接持有公

                                                            司 5.74%股份

                  董事、副总经理、首席                            持有 29.50 万份盟科开曼期

                  财务官、董事会秘书                                       权

序号      姓名        职务          直接持股比例（%）    间接持股情况

               董事、副总经理、首席                 通过新沂优迈间接持股

                  临床官                         0.35%

                                          通过新沂优迈间接持股

                                          通过新沂优迈间接持股

                                          通过新沂优迈间接持股

     此外，公司董事、监事、高级管理人员不存在质押、冻结、减持情况。

十一、上海证券交易所或保荐机构认为应当发表意见的其他事项

     截至本持续督导跟踪报告出具之日，不存在保荐机构认为应当发表意见的其他事项。

     （以下无正文）

（本页无正文，为《中国国际金融股份有限公司关于上海盟科药业股份有限公司 2022

年度持续督导跟踪报告》签字盖章页）

保荐代表人：_______________   _________________

            陶泽旻               马致远

                                        中国国际金融股份有限公司

                                               年   月   日

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