华海药业: 浙江华海药业股份有限公司关于制剂产品布瑞哌唑片获得美国FDA暂时批准文号的公告

股票简称：华海药业           股票代码：600521        公告编号：临 2023-024 号

债券简称：华海转债           债券代码：110076

(资料图片仅供参考)

              浙江华海药业股份有限公司

关于制剂产品布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号的公告

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

  近日，浙江华海药业股份有限公司（以下简称“公司”）收到美国食品药品监

督管理局（以下简称“美国 FDA”）的通知，公司向美国 FDA 申报的布瑞哌唑片

的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指

FDA 已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一

种批准形式），现将相关情况公告如下：

  一、药品的基本情况

  二、药物的其他相关情况

  布瑞哌唑片主要用于治疗抑郁症。布瑞哌唑片由 Otsuka 研发，最早于 2015 年

销售。2022 年该药品美国市场销售额约 1,575,187,406 美元（数据来源于 IMS 数据

库）。

  截至目前，公司在布瑞哌唑片项目上已投入研发费用约 1,355 万元人民币。

  本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的

所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美

国市场销售的资格。本次布瑞哌唑片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化

产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带

来积极的影响。

  敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。

  特此公告。

                         浙江华海药业股份有限公司

                            董   事   会

                         二零二三年三月二十三日

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