国药现代: 关于控股子公司药品通过仿制药一致性评价的公告

证券代码：600420           证券简称：国药现代   公告编号：2023-010

(资料图片仅供参考)

债券代码：110057           债券简称：现代转债

              上海现代制药股份有限公司

    本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述

或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。

   近日，上海现代制药股份有限公司（以下简称公司）控股子公司国药集团致

君（深圳）制药有限公司（以下简称国药致君）收到国家药品监督管理局核准签

发的《药品补充申请批准通知书》，批准注射用头孢西丁钠（0.5g）通过仿制药

质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）。现将相关情况公告如下：

   一、药品信息

   药物名称：注射用头孢西丁钠

   受理号：CYHB2140531

   剂型：注射剂

   规格：0.5g（按C16H17N3O7S2计）

   注册分类：化学药品

   原药品批准文号：国药准字H20083490

   药品生产企业：国药集团致君（深圳）制药有限公司

   上市许可持有人：国药集团致君（深圳）制药有限公司

   审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

   二、药品研发及市场情况

   头孢西丁钠为头霉素类抗生素，其抗菌作用及抗菌谱与第二代头孢抗生素相

似，临床上广泛用于下呼吸道、泌尿道、腹腔内、妇科、败血症、骨和关节、皮

肤软组织等感染性疾病，也可用于接受未污染的胃肠道手术，以及子宫切除或剖

腹（宫）产等手术前的预防感染。

   根据 PDB 药物综合数据库数据显示，注射用头孢西丁钠 2021 年全球销售额

为 1.90 亿美元；国内样本医院销售额为人民币 2.46 亿元。2021 年国药致君注射

用头孢西丁钠（0.5g）销售收入约人民币 4,200 万元。

   CDE 网站显示，注射用头孢西丁钠（0.5g）除国药致君外，国内还有湖南恒

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生制药股份有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司等已通过或视同通过一致

性评价。截止目前，国药致君用于开展注射用头孢西丁钠（0.5g）一致性评价的

累计研发投入约人民币 190 万元（未经审计）。

   三、对公司的影响及风险提示

   国药致君的注射用头孢西丁钠（0.5g）通过一致性评价将有利于该产品未来

的市场拓展和销售。上述事项对公司目前经营业绩不会产生重大影响。

   因药品销售易受到国家政策、市场环境等因素影响，存在不确定性，敬请广

大投资者审慎决策，注意投资风险。

   特此公告。

                    上海现代制药股份有限公司董事会

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