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海创药业: 自愿披露关于PROTAC药物HP518临床试验申请获得FDA批准的公告

2023-01-31 17:58:35 来源:证券之星

证券代码:688302        证券简称:海创药业              公告编号:2023-002

                海创药业股份有限公司


(资料图片)

   自愿披露关于 PROTAC 药物 HP518 临床试验申请

                 获得 FDA 批准的公告

   本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈

述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

   近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监

督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study

May Proceed Notification),公司自主研发的 PROTAC 药物 HP518 用于治疗转

移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得 FDA 批准。

   现将相关情况公告如下:

   一、药品基本情况

   药品名称                         HP518

    适应症              转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)

   申请事项                     新药临床试验申请

    申请人                   海创药业股份有限公司

   审批结论:FDA 已对本品完成审评,同意本品按照拟定的临床研究方案开

展相应的临床研究。

   二、药品其他情况

   HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列

腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC 分子。HP518 作为新型 PROTAC 口服药物,临床

前研究表明:HP518 具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力,具有良好的口

服暴露量和生物利用度,对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受

体具有高降解活性,并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌

活性。目前尚无同类的 PROTAC 产品获批上市。

  本次获得 FDA 批准的新药临床研究是一项开放标签研究,旨在评估 HP518

在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤

活性。

  HP518 已于 2021 年 10 月获准在澳大利亚开展临床 I 期试验,并于 2022 年

  三、风险提示

  本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。

由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品

从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因

素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后

续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

  特此公告。

                                    海创药业股份有限公司

                                               董事会

查看原文公告

标签: 临床试验

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