海创药业: 自愿披露关于PROTAC药物HP518临床试验申请获得FDA批准的公告
2023-01-31 17:58:35 来源:证券之星
证券代码:688302 证券简称:海创药业 公告编号:2023-002
海创药业股份有限公司
(资料图片)
自愿披露关于 PROTAC 药物 HP518 临床试验申请
获得 FDA 批准的公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈
述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。
近日,海创药业股份有限公司(以下简称“公司”)收到美国食品药品监
督管理局(以下简称“FDA”)签发的《临床研究继续进行通知书》(Study
May Proceed Notification),公司自主研发的 PROTAC 药物 HP518 用于治疗转
移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的临床试验申请正式获得 FDA 批准。
现将相关情况公告如下:
一、药品基本情况
药品名称 HP518
适应症 转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)
申请事项 新药临床试验申请
申请人 海创药业股份有限公司
审批结论:FDA 已对本品完成审评,同意本品按照拟定的临床研究方案开
展相应的临床研究。
二、药品其他情况
HP518 是公司利用其 PROTAC 核心技术平台自主研发的治疗耐药性晚期前列
腺癌的雄激素受体(AR)PROTAC 分子。HP518 作为新型 PROTAC 口服药物,临床
前研究表明:HP518 具有高活性、选择性及解决耐药性的潜力,具有良好的口
服暴露量和生物利用度,对野生型雄激素受体和恩扎卢胺耐药的变异雄激素受
体具有高降解活性,并对雄激素受体依赖的前列腺癌的细胞系具有优异的抑癌
活性。目前尚无同类的 PROTAC 产品获批上市。
本次获得 FDA 批准的新药临床研究是一项开放标签研究,旨在评估 HP518
在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)患者中的安全性、药代动力学和抗肿瘤
活性。
HP518 已于 2021 年 10 月获准在澳大利亚开展临床 I 期试验,并于 2022 年
三、风险提示
本次临床试验申请获得 FDA 批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。
由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品
从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因
素的影响,公司将积极推进上述研发项目,并严格按照有关规定及时对项目后
续进展情况履行信息披露义务。敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。
特此公告。
海创药业股份有限公司
董事会
查看原文公告
标签: 临床试验
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