今日报丨泽璟制药：12月29日召开分析师会议，博荃资本参与

2022年12月30日泽璟制药（688266）发布公告称公司于2022年12月29日召开分析师会议，博荃资本参与。

具体内容如下：

(相关资料图)

问：请公司产品管线中未来有哪些是主要值得期待的？

答：公司已经建立了丰富的差异化产品管线，目前有16个主要在研药品的42项主要在研项目，除多纳非尼片2个适应症已上市外，另有3个药品的8项适应症处于上市申请、III期或注册临床阶段。

公司处于新药上市申请阶段的产品包括重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化适应症。处于后期研发阶段的产品和适应症包括盐酸杰克替尼片用于芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化、重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎等，以及注射用重组人促甲状腺激素用于甲状腺癌辅助诊断和辅助治疗等，公司将加大力度重点推进这些产品和适应症的商业化进程。

同时，为了保持中长期竞争优势，公司开发了多个具备差异化竞争优势的新产品，包括双特异性抗体ZG005粉针剂（PD-1/TIGIT）、双功能融合蛋白ZGGS18（VEGF/TGF-β）、ZG19018片（KRS G12C突变）、ZG170607注射剂（TLR8）、ZG006粉针剂（CD3/DLL3/DLL3）、GS11粉针剂（T/CD3）、GS15粉针剂（LG3/TIGIT）等，其中多个产品已经获得中美两地IND批准，正在开展早期临床研究。这些具有创新性和国际开发潜力的产品将能更好地构建和完善泽璟的肿瘤免疫和分子靶向联合治疗产品体系。

问：公司盐酸杰克替尼片适应症比较广，请作用机制和特点？

答：盐酸杰克替尼是公司自主研发的一种新型JK抑制剂类药物，属于1类新药。杰克替尼具有相对广谱的JK抑制活性，对Janus激酶四个亚型JK1、JK2、JK3和TYK2具有抑制作用，且对JK2和TYK2的抑制作用最强。盐酸杰克替尼能有效的抑制JK信号通路的激活，抑制转录激活因子（STT）磷酸化，从而抑制 STT 调节的下游基因表达。杰克替尼通过直接或间接阻断多种相关细胞因子信号转导，抑制免疫过度或异常。

在治疗中、高危骨髓纤维化方面，杰克替尼还可以通过抑制激活素受体1（CVR1）活性降低铁调素转录，改善铁代谢失衡，增加血红蛋白，降低骨髓纤维化患者贫血发生率和减少输血依赖。

在治疗重型新型冠状病毒肺炎方面，杰克替尼和美国FD和WHO批准上市的巴瑞替尼治疗重型新冠肺炎具有类似的作用机制。药效学和临床研究结果已显示杰克替尼能够显著抑制多种免疫炎症疾病的发生和发展。新型冠状病毒感染能够引起部分患者出现全身过度免疫炎症反应（细胞因子风暴）或肺组织炎症，进而导致重症肺炎，甚至危及生命；杰克替尼可以通过抑制这些过度免疫炎症反应，达到治疗重症肺炎的目的。另外，体外试验结果显示杰克替尼还可以抑制P2相关蛋白激酶1（K1）活性，从而阻止呼吸道病毒通过内吞作用进入机体，以及病毒的细胞内组装。因此，杰克替尼也可能具有阻断新型冠状病毒进入患者肺泡细胞，从而减少体内病毒载量的作用。

问：盐酸杰克替尼片在新冠适应症方面的进展及后续计划？

答：公司杰克替尼片治疗重型新型冠状病毒肺炎的II期临床试验已经获得国家药监局批准，随着近期防疫政策变化和新冠肺炎病例的增加，公司正密切关注新冠疫情及相关情况，积极开展工作。

问：公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化适应症方面的布局？公司对于骨髓纤维化治疗领域市场竞争的分析？

答：目前公司共开展了关于3个中高危骨髓纤维化的临床试验，分别为中高危骨髓纤维化、芦可替尼不耐受的骨髓纤维化、芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化。

其中杰克替尼一线治疗中高危骨髓纤维化III期临床试验已经完成，公司于10月份披露了III期临床试验主要数据，新药上市申请（ND）也已于10月份获国家药监局受理。芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化患者的关键IIB期注册临床试验也已完成，公司正在积极和药品审评中心开展pre-ND工作。针对芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化的IIB期临床试验正在进行中，公司将根据试验进程适时公布相关情况。

根据公开信息，治疗骨髓纤维化药物芦可替尼2021年的全球销售额达37亿美元。国内骨髓纤维化患者年新发约6万，存量患者数预计约30万人，中国骨髓纤维化的靶向药市场于2016年才开始存在，随着创新药的开发和商业化，骨髓纤维化适应症在国内市场的渗透率有望大幅提高。

杰克替尼片是全新的分子靶向1类新药，有望成为我国第一个获批的国产JK抑制剂类新药。在一线治疗骨髓纤维化的II期和III期临床试验中，杰克替尼片显示了突出的治疗效果和安全性优势，预示其有望成为一线治疗骨髓纤维化的同类最佳药物。

同时，目前在我国针对芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者尚无有效的治疗药物，盐酸杰克替尼片是首个针对该适应症开展注册临床试验并取得成功的药物，有望为芦可替尼不耐受的骨髓纤维化患者提供有效、安全的治疗药物选择。

因此，杰克替尼在骨髓纤维化治疗领域具有综合的竞争优势和良好的商业化前景。

问：公司盐酸杰克替尼片在治疗治疗自身免疫疾病方面进展较快的适应症有哪些？

答：在自身免疫性疾病领域，公司已开展盐酸杰克替尼片治疗重症斑秃的III期临床试验，研发进度位于市场前列；中重度特应性皮炎III期临床试验也在加快推进中；强直性脊柱炎II期临床试验已获成功，正在准备III期，研发进度也是相对比较快的。

另外，移植物抗宿主病、特发性肺纤维化、中重度斑块状银屑病等自身免疫相关疾病的II期临床试验正在开展中；此外，公司已获得国家药监局关于杰克替尼片治疗系统性红斑狼疮的临床试验批件。

问：盐酸杰克替尼乳膏的临床试验进展？

答：根据公开资料，目前国内尚无已获批上市的外用JK抑制剂类制剂用于治疗轻中度斑秃和轻中度特应性皮炎。杰克替尼乳膏目前在开展治疗轻中度斑秃（外用）和轻中度特应性皮炎（外用）适应症的临床试验，均处于 I/II 期临床试验阶段，公司正在积极推进这两项临床试验。

问：重组人凝血酶的优势和技术壁垒体现在哪些方面？

答：公司的重组人凝血酶需要经复杂重组蛋白的制备工艺获得，具有更高的生物安全性优势和更高的凝血活性，采用的是公司专利技术在CHO细胞中生产纯化和激活获得，其氨基酸序列和结构和天然存在的人凝血酶完全相同；同时可以很好克服血浆来源凝血酶或血凝酶的紧缺、血浆提取产品潜在的安全性风险高和血浆提取产品的生产成本高等缺点，从而实现快速、高效、成本可控、无来源限制的工业化生产。公司具有重组人凝血酶生产技术和在动物细胞内高效表达系统的中国权益，围绕该产品已获得2项专利授权，专利保护期可到2031年。

问：重组人凝血酶未来市场空间如何？

答：重组人凝血酶是目前国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶开展III期临床试验、并获得试验成功的产品，相较于其他来源生物止血材料，公司的重组人凝血酶具有特异性更高、止血效率高、出血量大幅减少的优势，同时免疫原性和感染等风险也更低。成熟的重组蛋白工艺相较于直接从血浆中进行提取成本也更低，可以实现大规模成本可控的商业化生产；其有效安全和合理成本的产品特征，将可能替代外科手术局部止血传统生物药品，市场潜力大，有望填补国内市场空白，满足迫切的临床需求。

根据卫健委相关文件，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种。根据国家卫健委统计，在过去五年中，中国外科手术台数经历了较快的增长，由2016年的5,082.2万台增长到2020年的6,324.6万台，年复合增长率为5.6%；预计在未来，这一数字将保持平稳增长。根据Frost & Sullivan的报告，随着中国外科手术台数的增长，外科手术局部止血药物市场呈现出较为稳定的增长，由2016年的63.1亿元增长为2020年的70.7亿元，年复合增长率为2.9%；预计在未来，外科手术局部止血药物市场将持续增长。因此重组人凝血酶具备广阔的市场前景。

泽璟制药（688266）主营业务：化学新药及生物新药的研发、生产及销售

泽璟制药2022三季报显示，公司主营收入1.98亿元，同比上升100.75%；归母净利润-3.64亿元，同比下降24.28%；扣非净利润-3.94亿元，同比下降18.17%；其中2022年第三季度，公司单季度主营收入9249.28万元，同比上升64.67%；单季度归母净利润-1.17亿元，同比下降0.89%；单季度扣非净利润-1.3亿元，同比上升4.47%；负债率46.34%，投资收益189.44万元，财务费用-1232.58万元，毛利率91.54%。

该股最近90天内共有4家机构给出评级，买入评级1家，增持评级3家；过去90天内机构目标均价为46.22。

以下是详细的盈利预测信息：

融资融券数据显示该股近3个月融资净流入1.0亿，融资余额增加；融券净流入20.17万，融券余额增加。根据近五年财报数据，证券之星估值分析工具显示，泽璟制药（688266）行业内竞争力的护城河良好，盈利能力较差，营收成长性较差。财务可能有隐忧，须重点关注的财务指标包括：应收账款/利润率、应收账款/利润率近3年增幅、经营现金流/利润率。该股好公司指标0.5星，好价格指标1星，综合指标0.5星。（指标仅供参考，指标范围：0 ~ 5星，最高5星）

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