腾盛博药、歌礼制药股价大涨超16%，新冠中和抗体获批上市

3月16日上午，港股上市的腾盛博药(02137.HK)以及歌礼制药(01672.HK)股价皆大涨超过16%，A股中的中国医药(600056.SH)股价涨幅也超过8%。

这些股价表现抢眼背后，源于国家卫健委3月15日晚间发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》(下称《诊疗方案》)，对抗病毒治疗进行了进一步规范。

特别需要注意的是，上述诊疗方案将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案，即：PF-07321332/利托那韦片(Paxlovid)和国产单克隆抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。

这两款药物，前者是跨国药企辉瑞开发的口服小分子新冠药物，后者是中国药企腾盛博药开发的新冠中和抗体。

诊疗方案的调整，有望推动上述两款药物的可及性，除了利好研发药企外，也利好相关的医药外包企业以及原料药企业。

去年12月9日，腾盛博药开发的新冠中和抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)，成为中国首个获批上市的新冠中和抗体，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型(包括住院或死亡)高风险因素的成人和青少年(12-17 岁，体重≥40 kg)新型冠状病毒感染( COVID-19)患者，其中，青少年(12-17 岁，体重≥40 kg)适应症人群为附条件批准。

去年12月，腾盛博药曾对外表示，其新冠中和抗体目前是委托药明生物(02269.HK)生产，后者可根据需要来进行产能布置，实施弹性生产。

第一财经记者从药明生物了解到，腾盛博药的新冠中和抗体确实由该公司生产。“在中国国家药品上市许可持有人制度(MAH)支持下，药明生物通过公司一体化技术平台支持合作伙伴腾盛华创(腾盛博药旗下公司)，腾盛华创用仅不到20个月就将安巴韦单抗和罗米司韦单抗从最初的实验室研究推进到获得国家药监局注册申请批准。药明生物和腾盛华创紧密的合作也加速了安巴韦单抗和罗米司韦单抗这一创新抗新冠病毒中和抗体联合疗法的上市进程，为抗击疫情争取到了宝贵的时间。”

而辉瑞的Paxlovid于今年2月11日获批在中国上市，成为中国首个获批的口服小分子新冠药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者。

今年3月9日，辉瑞将PAXLOVID(下称“产品”)今年在中国大陆市场的商业运营交给了中国药企中国医药，后者属于央企通用技术集团控股下属的医药企业，具体经营的业务涉及种植加工、研发、生产、销售、物流、进出口贸易、学术推广、技术服务等。

第一财经记者从业内了解到，目前辉瑞的Paxlovid还未正式在中国开售，还在准备阶段，其中原因在于缺少原料药利托那韦。

Paxlovid由奈玛特韦/利托那韦两种成分组合，前者可以阻断新冠病毒3CL蛋白酶活性，该蛋白酶是冠状病毒复制所需的酶，阻断其活性进而可以阻断病毒复制，利托那韦则是为一种HIV药物。在此款复方制剂中，利托那韦的作用是减缓奈玛特韦的代谢或分解速度，使其在体内有效浓度维持较长时间，维持抗病毒活性。值得一提的是，利托那韦片也是多种抗病毒蛋白酶抑制剂的药代动力学增强剂。

在中国药企中，目前，歌礼制药拥有中国唯一通过生物等效性研究获批上市的利托那韦口服片，该药于去年9月获批在中国上市。

“利托那韦口服片的生物等效性研究非常难做，门槛很高，需要耗费四年左右的时间才能完成。前期公司布局该药，是为了开发慢性丙肝蛋白酶制剂而准备的。从目前来看，由于要做生物等效性研究，中国市场中，其他药企至少要等两到三年才上市。因此，未来两到三年将是公司的独占期。”歌礼制药董事长吴敬梓对第一财经记者表示。

吴敬梓表示，纵观全球药企中，目前可以生产利托那韦的并不多，除了公司外，印度也有一两家，且也通过了生物等效研究，另外，美国也有一两家企业，但产能并不多。

今年2月13日，歌礼制药曾发布公告称，持续与国内和国际公司(包括大型跨国制药公司)就利托那韦在中国和全球的商业化供应进行合作洽谈。

但截至目前，歌礼制药的公告尚未透露是否已与辉瑞达成合作。

值得一提的是，3月13日，歌礼制药也宣布扩产利托那韦。该公司在公告中表示，其已将利托那韦口服片年产能进一步扩大至约5.3亿片，以满足国内和全球日益增长的潜在需求。公司已采取多项扩大利托那韦年产能的措施，包括在公司全资附属公司歌礼药业(浙江)有限公司的生产基地增添关键设备等。

歌礼制药在公告中表示，公司的目标是成为利托那韦口服片全球供应商，公司也通过欧洲代理商向12个欧洲国家(德国、法国、爱尔兰、英国、西班 牙、葡萄牙、意大利、比利时、波兰、瑞典、荷兰和丹麦)递交了利托那韦(100 毫克薄膜衣片)上市许可申请。

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