第六批国家组织药品集中采购“胰岛素专项”在上海开标

近日，第六批国家组织药品集中采购“胰岛素专项”在上海开标，产生的拟中选产品平均降价48%，预计每年可节约费用90亿元。

“此次胰岛素专项集采降价力度相对温和，但因为这是生物药的首次集采，也为之后的生物药集采提供了经验和框架。”医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡告诉第一财经记者。

“医保基金未来不可能继续为虚高的价格水分和灰色的营销费用买单，这也是提高基金使用效率，确保基金安全的必然要求。”华中科技大学同济医学院药品政策与管理研究中心主任陈昊在接受第一财经记者采访时表示。

不同于前五批集采，此次胰岛素专项集采的规则使用了“一品一策”的方式，药企以“企业名”+“通用名”进行申报，规则同时对药企的产能有一定要求。

国产厂家加速进场

根据国际糖尿病联盟(IDF)的数据，我国糖尿病患者人数超1.4亿。目前，II型糖尿病占比超过90%，发达国家50%以上的II型糖尿病患者都接受胰岛素治疗，而国内这个比例为11.1%。

从此次胰岛素集采情况来看，涵盖临床常用的二代和三代胰岛素，涉及11家企业，包括16个通用名品种，全国医疗机构首年采购需求量约2.1亿支。

根据拟中选结果，国产厂家中，二代胰岛素龙头通化东宝以价格换市场，5个竞品全部拟中选，平均降幅41%;三代胰岛素龙头甘李药业6个竞品全部拟中选，最高降幅72%;东阳光药的甘精胰岛素刚获批一个多月，以最高价拟中选。

而进口厂家中，诺和诺德、赛诺菲、礼来三大跨国巨头积极应战，中标产品数分别为7个、5个、2个，平均降幅分别为41%、52%、44%。

记者注意到，早在2019年12月，湖北省武汉市药械联合采购办公室就发布了“2019年第一批集采胰岛素类药品分组及用量”。据媒体报道，通过与诺和诺德、通化东宝等企业进行议价谈判，武汉医保局最终促成部分中标胰岛素类药品单价最高降价43%。

“此次胰岛素集采参考了武汉胰岛素集采的一些元素。”赵衡表示，比如，药企所申报的价格越低，获得的采购量就越大;但由于胰岛素属于生物药，没有化药那么容易扩大产能，于是集采从规则层面还是给予了医疗机构一些自主权。

胰岛素的集采与化药、高值医用耗材集采还有哪些不同?

赵衡表示，化药参与集采的前提条件是“一致性评价”，通过了“一致性评价”的化药在质量、安全、疗效上已获认可。但由于胰岛素属于生物药范畴，报价规则是以“企业名”+“通用名”为单元开展竞争，需要分组竞争、分组报价。

对于目前国产和进口厂家胰岛素药品的临床疗效，上海一名三甲医院的内分泌科医生告诉记者，以长效胰岛素为例，国产的一些甘精胰岛素就很不错，与原研药差异并不大。再以II型糖尿病患者常用的预混胰岛素为例，以往的用药以原研药为主，但近年来国产品牌的使用在逐步增加。

此外，也曾有业内人士疑虑：胰岛素降价后，糖尿病患者面临换药，是否会有风险?该医生则表示，并不会出现这样的问题，在临床上，医生可以通过同剂量、同类型胰岛素的方式逐步换药，最大程度保障患者安全，“胰岛素降价一定是利好，这能进一步降低患者负担，但药企要做到保质保量”。

药企产能成关键

从2020年上半年公立医院使用胰岛素的情况看来，进口厂家中，诺和诺德占比46.09%、赛诺菲占比14.93%、礼来占比11.33%;国内厂家中，甘李药业占比9.33%，通化东宝占比8.29%。

上述药企中，除赛诺菲已于2019年12月宣布将停止研发新的糖尿病药物外，其他药企均参与力度空前。比如，通化东宝二代产品中有8款获得报量;甘李药业有6款产品获得报量，其中有5款三代产品;联邦制药有7款产品获得报量，其中有4款二代产品、3款三代产品。

从此次胰岛素集采结果来看，进口厂家的市场规模将进一步被压缩，对于大范围中标的国产厂家，虽然未来销量将有所增长，但对业绩的冲击不可避免。

对此，陈昊告诉记者，进口厂家的市场规模肯定会下滑，需要思考运营模式转型的大方向;而国产厂家虽然中选并且获得了一定的采购数量，同样因为价格大幅度下行，必须考虑“销售费用合理化”后营销模式如何转型。

陈昊说，不论国产厂家还是进口厂家，都要严肃面对国家治理药品营销中间费用、灰色空间的合理干预，这是所有药品生产企业都需认真思考的问题。

赵衡则表示，此次胰岛素集采最大的赢家还是国产厂家，这也进一步加速了进口替代，市场规模扩大和价格下降两者相抵，对营收的冲击不会很大。此外，“进口厂家的市场规模肯定会出现下降，但由于之前规模占据较大优势，之后应该还是比较大的。另外，进口厂家会加速新药物的上市步伐”。

而对于此次国家医保局更为重视的产能、供应层面，各家药企都做了怎样的布局?

礼来中国相关负责人在接受记者采访时表示，作为全球首家商业化生产胰岛素的公司，礼来积极参与此次胰岛素集采。而为了进一步满足供应，公司在2014年就投资20亿建造苏州胰岛素灌装工厂，并引入了全套的胰岛素先进生产设备和工艺。

“礼来苏州工厂拥有从胰岛素配液、灌装、检测到包装的全套生产线，具备独立生产胰岛素的能力并能持续供应欧洲和中国市场。”该负责人表示。

甘李药业相关负责人在接受记者采访时也表示，目前，公司拥有一条胰岛素原料生产线，两条小容量注射液分装线，可保证原料药3.5吨，以及制剂产品的充足供应。此外，公司位于山东临沂的生产基地也即将建成，投入市场后将满足更多市场需求。

在胰岛素集采以外的市场中，一些药企将目光瞄准了“GLP-1受体激动剂”，比如诺和诺德的“诺和益(德谷胰岛素利拉鲁肽注射液)”已于10月28日被获批上市，而甘李药业自研创新生物制品GLP-1RA(GZR18)的临床申请已获得国家药监局受理。

“这一类生物药虽不是胰岛素，但是未来降糖用药的新趋势。受体激动剂的优势在于帮助糖尿病患者减重，改善胰岛素抵抗，一级保护心脏肾脏。”上述内分泌医生告诉记者。

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