千亿医用耗材市场迎来重磅文件 带量采购有望继续扩围

在国家医保药品目录动态调整已经积累了成熟经验的基础上，国家医保耗材目录也进入了正式出台之前征求意见的阶段，医用耗材医保支付管理将走出当前地方“各自为政”的局面。

19日，国家医疗保障局发布公告，就《基本医疗保险医用耗材支付管理暂行办法(征求意见稿)》(下称暂行办法)公开征求意见。

中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜对第一财经表示，药品目录的管理改革思路被应用到耗材管理领域，解决了以前耗材管理混乱的体制问题。《暂行办法》是我国医保管理史上首次出台针对耗材的国家级管理办法，国家对医用耗材首次采用通用名管理和动态准入标准，不仅是我国的首次，从国际上来看也是重要的创新。

医用耗材准入权收归中央

《暂行办法》所称基本医疗保险医用耗材(下称医用耗材)，是指经医疗器械主管部门注册或备案，获得国务院医疗保障行政部门医用耗材编码的医用耗材。医用耗材的支付管理包括医保支付范围和医保支付标准的确定与调整，以及相应的经办、监督等工作。

相关研究报告显示，2020年我国的医用耗材市场规模约为2500亿元，我国高值医用耗材市场中，国外厂商在中高端产品领域竞争激烈，并占据了中高端市场的主流地位。国内生产厂商逐步在技术上缩小与国外知名厂商的差距，目前在低端、中端产品领域已逐步实现国产的替代化。

廖藏宜认为，这份文件出台是一次重要的体制变革，为促进我国医疗保障服务的均等化和公平性，明确了各级医保部门的权限，制定了耗材命名和分类的全国统一标准，解决了以前耗材管理混乱的体制问题。

《暂行办法》提出，医用耗材医保支付实行准入管理，由各级医疗保障行政部门和经办机构按职责分工实施。国务院医疗保障行政部门负责建立健全全国统一的医用耗材医保准入管理制度。省级医疗保障行政部门执行国家统一的医保医用耗材目录，按照医保支付标准的确定规则制定本行政区域内的支付标准。

对于医保耗材目录管理，之前管理权限和审批权限更多集中在各省，因而全国各地的医用耗材报销范围、报销水平和管理政策存在很大差异。

就医保待遇而言，传统分为药品、耗材和医疗服务三大目录，原先各地是不统一的，碎片化严重，全国各地的医疗保障服务均等化差异很大。

在国家医保局成立之后，根据清晰顶层设计安排和国际经验，逐步将药品目录统一了起来，并配套出台了药品目录管理、动态调整、谈判准入等几套细则，且药品目录调整权限已全部上收到国家局。再加上药品编码体系一完善，对药品从上市定价、招标集中采购/带量采购、院端使用以及监管，已经实现了贯通。

“在国家医保局成立后，第一步先对医用耗材的编码进行统一，并经过这几年的努力作为，也逐步实现了国家医保耗材编码的贯标落地，为当前探索耗材准入管理提供了重要的前置条件。”廖藏宜说。

为耗材带量采购扩围铺路

今年10月份，国家医疗保障局对十三届全国人大四次会议第5485号建议的答复中表示，将继续推进药品耗材集中带量采购，正在研究起草关于医用耗材医保准入的相关文件，加强对医保支付的管理，提高资金使用效率，减轻患者负担。

廖藏宜表示，从目前药品集采等落地看，这套管理标准是比较成熟的，于是这种管理改革思路也被应用到耗材管理领域。《暂行办法》为医保医用耗材谈判、准入和支付标准确定，提供了可操作性的规范指导

医用耗材医保支付的管理上，暂行办法提出，坚持自主申报、动态调整、逐步统一，将临床价值高、经济性评价优良的医用耗材纳入医保支付范围。医保耗材目录企业可以自主申报，目录将动态调整，这与药品目录调整的原则类似。

我国医用耗材行业高速发展的同时，出现了价格虚高、过度使用等问题。今年6月，国家医保局等八部门印发的《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》提出逐步扩大高值医用耗材集中带量采购覆盖范围，促进高值医用耗材价格回归合理水平，减轻患者负担。

《暂行办法》中也特别提到，国务院医疗保障行政部门制定《耗材目录》时，要结合目录准入谈判、集中带量采购等工作，同步确定谈判准入和集中带量采购的医保医用耗材支付标准。具体的要求是，新增通用名下的独家品种原则上通过谈判确定首次医保支付标准;纳入集中带量采购范围的医用耗材，根据集中带量采购结果确定和调整支付标准。

截至目前，国家组织高值耗材带量采购已经进行了两批。国家医疗保障局党组关于十九届中央第六轮巡视整改进展情况通报中提到，第二批国家组织高值医用耗材(人工关节)集中带量采购工作，已于9月产生中选结果，髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%，预计每年可节约费用160亿元。

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