27个国产创新药获批数量创下历史新高，“出海”势头不减

近年来，我国创新药获批数量和国内临床试验数量连年增长。据初步统计，2021年，国家药监局批准国产创新药27个(不包含疫苗和中药)，获批数量创下历史新高。2020年，国内共登记临床试验2602项，较2019年总体增长9.1%。其中，登记新药临床试验1473项，主要集中在抗肿瘤、内分泌和心血管适应症。从研发管线产品数量看，2020年，我国对全球贡献占比跃升至14%，位居第二，仅次于美国;从全球首发上市新药数量看，我国在全球排名前三，占比达6%。

国内医药产业蓬勃发展之际，“出海”也正当时。数据统计，2021年，我国有8款创新药的NDA(新药申请)或BLA(生物制品许可申请)获FDA受理。此外，License-out(对外授权)交易成绩再掀高潮，2021年，中国全球创新药总交易数量达到981次，仅次于美国，合计交易金额达到1759亿美元。

不过，值得注意的是，目前中国本土药企能真正能敲开美国FDA大门的还少之又少。在2019年之前，国产创新药在美一直未有成功获批记录，直到当年的11月，随着百济神州的泽布替尼顺利获批，美国FDA的大门才首次对中国创新药开放。而在之后的两年多来，被FDA拒绝或暂缓上市的中国创新药就不止一例。随着西达基奥仑成功闯关，拿下细胞免疫治疗领域的首个入场券，可谓是大大提振了中国创新药出海的信心。2022年，预计将会有多家药企闯关FDA，“出海”之势势头不减。

中国药企向海外市场进军，实现全球化的转型和跃迁，已经成为一件门槛越来越高的事情，需要接受全方位、多层次、跨文化的挑战，但又是往往是一道“必答题”。对于众多创新企业来说，成功闯关美国FDA，往往意味着能拿下通往全球药品销售的门票。如泽布替尼在美获批之后，就陆续在加拿大、澳大利亚、俄罗斯、欧盟等多个海外国家和地区获批。

目前两个创新药成功“出海”的案例也说明，中国创新药“出海”，根本点还是立足于“临床需求”。它必须要能够满足未被满足的临床需求，有它的先进性、创新性，而且必须有自主知识产权，才能在非常残酷的商业化市场竞争中能够站住脚。

而获批上市后不意味着可以“躺平”。以CAR-T细胞疗法为例，这个赛道虽然很新，但参与者早已云集，从靶点和适应症来看，产品之间具有一定程度的同质化。且目前获批的CAR-T产品均为三线或以后疗法，这意味着，在接受CAR-T治疗前，患者必须先经过两种或以上的其他疗法治疗，并且没有取得明显的治疗效果。未来，这些已上市的同类产品，谁能够率先在临床试验中突围，率先挺进二三线等更前线的治疗，也将占据更有利的竞争地位。

群雄环伺下，创新力度和研发投入只能有增无减。一方面，产品疗效是否具有比较优势，能否开拓出新的适应症;另一方面，企业又是否能建立相匹配的商业化能力，生产能力、研发管线又是否能够持续跟上，这些都考验着本土药企在出海后的续航能力。

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