九安医疗再因新冠自测试剂盒收关注函，自测产品国内落地是否可行？

1月12日，天津九安医疗电子股份有限公司(下称“九安医疗”，002432.SZ)再次收到来自交易所的关注函，这也是自2021年11月7日，其新冠自测试剂盒获得美国应急使用授权后，陆续收到的第4份监管函或关注函。

根据深圳证券交易所(下称“深交所”)发给九安医疗的最新关注函，交易所要求其说明自测产品的完整数据情况及自测产品在国内应急批准尚需履行的程序等相关内容。

此前，九安医疗曾收到美国FDA发布的针对Omicron变异病毒的旗下iHealth新冠抗原家用自测OTC试剂盒 (下称“iHealth试剂盒”)测试性能实验报告，然而，九安医疗仅公开了报告的部分内容，即“iHealth–Covid-19 Antigen Rapid Test在实验中100%的检测出了最大CT值为21.59(n=5)的Omicron活性病毒样本”。

深交所认为，仅披露报告的部分内容，是否存在以部分样本阳性检出率来混淆全部样本阳性检出率误导投资者的情形。

对于新冠抗原检测试剂盒产品针对检测Omicron变异病毒有效性的问题，美国FDA在官网上有过如此表述：早期数据显示，抗原检测试剂盒可以检测Omicron变异病毒，但其灵敏度可能降低。

然而，尽管收到了关注函，1月12日收盘，九安医疗却再次涨停，近两个月内，九安医疗的股价已陆续收获20余次涨停，累计涨幅超800%。

股价的持续上升，与九安医疗释放的关于自测OTC试剂盒销往国外等利好消息不无关系。1月10日，在接受媒体采访时，九安医疗又透露，公司已经向天津市疫情防控指挥部提交了《关于采用家庭自测盒实现奥密克戎新冠防疫1+1的建议》。对此，深交所也在关注函中要求九安医疗说明所提方案是否符合我国疫情特点及防控策略。

目前，国内多家检测试剂企业都推出了新冠检测自测产品，并成为海外主要的产品供应商，但国内尚未批复任何新冠检测自测产品。

结合中国的疫情特点及防控策略，有检测企业负责人认为，自测产品用于防控不太方便，因为检测结果不能与健康码互联互通;其次，如果准确性无法保障，一旦有假阳性就容易引起恐慌;此外，一旦自测产品放开使用，很多第三方检测机构的营收也会相应受到影响。

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