九价HPV“一苗难求”催生黄牛月入上万，国产何时可实现替代

12月28日，有媒体报道称，进口九价HPV“一苗难求”下催生了猖獗的黄牛，有技术代抢月入上万元。进口九价HPV疫苗自2018年4月在中国获批上市以来，长期处于供不应求状态，而国产的九价疫苗何时可以实现替代?

人乳头瘤病毒(即“HPV”)是生殖系统疾病最常见的病原体，尽管大多HPV感染可能会在几个月内在不经任何干预的情况下消失，但某些感染可能会持续存在并发展为宫颈癌。根据HPV亚型致病危险性不同，可分为低危型和高危型两大类，高危HPV感染主要由16型、18型、31型、33型、45型、52型及58型HPV引起，其导致了全球约90%的宫颈癌病例，其中HPV16型及18型造成了全球70%的宫颈癌病例。

目前中国获批上市的HPV疫苗共有四款，分别是二价的两款、四价的一款和九价的一款，这些疫苗皆可以预防HPV16型及18型这两种亚型HPV感染引发的疾病。

不过，HPV疫苗价数越高，意味着可以覆盖更多的亚型HPV感染引发的疾病，其中九价HPV疫苗一般可提供覆盖约90%的宫颈癌病例的全面保护，被广泛认为是针对HPV的最有效疫苗。中国获批上市的九价HPV疫苗适用人群是16到26岁的女性，该疫苗的生产企业是跨国药企默沙东，代理商是中国企业智飞生物(300122.SZ)。

对于九价疫苗为何短时间不扩大生产的原因，默沙东方面曾对外表示，公司的HPV疫苗供应受到生产的复杂性、长达四年的生产周期、不可或缺的严格质量管控，以及重大基础设施投入等因素的影响。

弗若斯特沙利文认为，中国HPV疫苗市场潜力巨大，预计未来几年将快速增长，该疫苗市场规模在2020年增至131亿元，预计到2030年将达到690亿元，2020年到2030年的复合年增长率为18.0%，其中，HPV九价疫苗将在2030年的HPV疫苗市场中拥有最大的市场份额。

面对九价HPV疫苗可观的市场前景，中国有多家本土企业正在紧锣密鼓开发相关HPV疫苗。

据第一财经记者不完全统计，目前至少有北京康乐卫士生物技术股份有限公司、万泰生物(603392.SH)、上海泽润生物科技有限公司、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司这五家企业在开发九价HPV疫苗，其中，北京康乐卫士生物技术股份有限公司、万泰生物、上海博唯生物科技有限公司、江苏瑞科生物技术股份有限公司这四家企业的九价HPV候选疫苗已进入到临床三期研发阶段。

江苏瑞科生物技术股份有限公司在今年7月份向港交所递交的上市招股书中表示，公司正在进行重组HPV九价候选疫苗REC603的III期临床试验，预计将招募超过1.5万名受试者，计划于2021年完成受试者招募，并计划于2022年上半年完成三针给药接种。公司也表示，计划在2025年向国家药监局提交该疫苗的上市申请。

与此同时，也有企业已在提前备战九价HPV疫苗的产业化生产，如万泰生物今年10月份曾发布了一则再融资预案，计划融资35亿元，目的是用于九价HPV疫苗二期扩产等四大项目建设。

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